Chargé(e) Affaires Réglementaires (H/F)

Département : 91 - Essonne
Contrat : CDI
Secteur d'activité : Industrie pharma et médicale
Rémunération : 37800/45000K€
Publié le : 07/07/22

Talents Santé recrute, pour tous types d'entreprises, du personnel médical, paramédical ou social sur les métiers liés aux : Centres de soins, Santé à domicile, Santé au travail, Petite Enfance, Industrie pharmaceutique et Laboratoires d'analyses.

Nous recherchons pour l'un de nos partenaires, un acteur français spécialisé dans la fabrication et la vente de dispositifs médicaux, un(e) Chargée d'Affaires Réglementaires pour un poste en CDI, basé en Essonne.

Présentation du poste

Vos missions seront les suivantes:

  • Etablir la Documentation Technique des dispositifs médicaux pour le marquage CE
  • Participer à l’enregistrement international des dispositifs médicaux
  • Participer aux revues de conception en apportant l’expertise réglementaire et normative nécessaire.
  • Participer au processus de gestion des risques selon l’ISO 14971
  • Contribuer au suivi post marché des dispositifs médicaux de la société.
  • Assurer la vieille normative et réglementaire .
  • Participer à la réalisation des rapports d’évaluation clinique des dispositifs médicaux
  • Assurer un support réglementaire pour les clients de la société.

 

Votre expérience

Vous possèdez un Master en science de la vie ou en affaires réglementaires ou un diplôme d'Ingénieur  avec formation diplômante en affaires réglementaires.

Idéalement vous avez 1 à 5 ans d'expériences

Vous connaissez le RDM 2017/745 et de la réglementation américaine

Vous connaissez impérativement la norme ISO 14971, et des normes ISO 10993-x... 

Vous avez un bon niveau d'anglais

Les informations communiquées en postulant à cette annonce font l’objet d’un enregistrement informatique, dans le respect du Règlement Général sur la Protection des Données (RGPD).

Pour connaître la politique de protection des données personnelles de notre société, et l’ensemble de vos droits, nous vous invitons à cliquer ici

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