Au sein du pôle médicament de l'équipe réglementaire, vous auriez les missions suivantes :
- Assurer l’expertise technico-réglementaire pour le suivi du cycle de vie, en conseillant les équipes internes et prestataires externes.
- Constituer, valider et rédiger la partie « Qualité » des dossiers d’enregistrement, en évaluant les données techniques, en garantissant leur cohérence et en respectant les délais.
- Garantir la conformité réglementaire des dossiers « Qualité » : évaluer les modifications (Change Control), proposer des études complémentaires, mettre à jour les dossiers (variations, renouvellements) et rédiger les compléments destinés aux autorités.
- Assurer une veille réglementaire et technique pour anticiper les évolutions locales et internationales.
- Respecter et promouvoir les règles de qualité, d’hygiène, de sécurité et d’environnement (QHSE).
Quelques informations complémentaires :
- L’équipe collabore étroitement avec Qualité, chefs de projet, service achat et sites de production ou sous-traitants, ce qui implique beaucoup d’interactions et de coordination.
- L’équipe est transversale, avec des liens réguliers avec les équipes internationales, même si le périmètre du poste est centré sur la France.
- La fonction est orientée life-cycle management : mise à jour des dossiers existants, suivi des variations et renouvellements, traitement des questions des autorités.
