91 - Les Ulis
CDD
45/50K€
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Les missions principales pour le poste Responsable Assurance Qualité. (H/F)
– Assurer un reporting hebdomadaire auprès de la Directrice Générale Déléguée des Opérations
– Définir, rédiger et animer la démarche d’Assurance Qualité au sein de l’entreprise et contribuer à l’esprit qualité
– S’assurer de la mise à jour, de la cohérence et de l’application du système documentaire qualité
– Assurer le suivi et l’élimination des causes des non-conformités et leurs clôtures dans le système et assurer le suivi et la clôture des CAPA de l’entreprise
– Assurer une bonne communication transversale avec les managers des autres services production, réglementaire, R&D, Achats, logistique…
– Veillez à la conformité des systèmes de management de la qualité mis en place selon les normes et les exigences réglementaires en vigueur
– Assurer partiellement la libération sur le marché et être garant(e) de la conformité des produits aux exigences réglementaires en vigueur et autres, notamment le règlement 2017/746 (IVDR) et 2017/745 (MDR), la réglementation sur les MPUO, la norme ISO 13485…
– Assurer le suivi du pilote de laboratoire du contrôle qualité et ses missions,
– Assurer le suivi des équipements industriels de la société à l’aide de techniciens,
– Être l’interlocuteur(rice) des organismes notifiés ou accréditeurs pour toutes les actions relatives à la certification en collaboration avec la Directrice Générale Déléguée des Opérations,
– Coordonner toutes les activités liées aux audits réalisés par l’organisme notifié et/ou aux inspections réalisés par les autorités compétentes en collaboration avec la Directrice Générale Déléguée des Opérations,
– Participer à la validation de nouveaux produits et/ou matières premières et à la qualification de nouveaux équipements et/ou processus
– Participer à la veille nominative
– Concilier les impératifs de la qualité et de la maîtrise des coûts de revient
Le profil recherché
– Formation Bac +5 en contrôle/assurance qualité,
– Expérience professionnelle d’au moins 3 ans un poste similaire
– Connaissance des différents règlements en vigueur et autres liés aux DMDIV (règlement 2017/746), aux DM (règlement 2017/745 et la norme ISO 13485.
– Bon niveau d’anglais.
– Méthodique et organisé(e), doté(e) de bonnes capacités rédactionnelles et d’un bon esprit de synthèse. – Qualités managériales, avec un bon relationnel et un fort esprit d’équipe.
Rémunération et avantages :
– 50k annuel brut sur 12 mois
– Tickets restaurant
– Parking à disposition
– Prise en charge du pass navigo
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