Chargé(e) d'affaires réglementaires dispositifs médicaux H/F #57192

Les missions principales pour le poste Chargé(e) d'affaires réglementaires dispositifs médicaux H/F

Vous serez responsable de garantir la conformité de nos produits aux normes réglementaires en vigueur, tout en contribuant à leur mise sur le marché dans le respect des exigences légales.

Responsabilités :

• Élaborer et mettre en œuvre une stratégie réglementaire adaptée pour assurer la conformité de nos dispositifs médicaux.
• Effectuer une veille réglementaire et normative afin de rester informé(e) des évolutions légales et des nouvelles exigences applicables.
• Rédiger, suivre et actualiser les dossiers réglementaires nécessaires à l’accès de nos produits sur les marchés nationaux et internationaux.
• Coordonner le processus d’homologation et d’enregistrement auprès des autorités compétentes et des organismes notifiés, en veillant au respect des délais et des exigences spécifiques.
• Répondre aux demandes des autorités réglementaires en fournissant des informations détaillées sur nos produits et en collaborant à la rédaction des documents techniques nécessaires.
• Assurer l’enregistrement local des produits réglementés dans les pays ciblés, en coordonnant les activités nécessaires avec les équipes concernées.
• Contribuer activement à la définition et à l’élaboration du cahier des charges des produits, en intégrant les exigences réglementaires dès les phases de conception.

Le profil recherché

• Bac + 5 idéalement en Qualité ou Affaires Réglementaire, (ou domaine pertinent: sciences de la vie, pharmacie, ingénierie biomédicale, etc.).
• Expérience avérée dans le domaine des affaires réglementaires des dispositifs médicaux, dans un contexte international.
• Maîtrise des réglementations et des normes applicables (ISO 13485, FDA, CE, etc.).
• Excellentes compétences en communication, tant à l’écrit qu’à l’oral, en français et en anglais.
• Capacité à travailler de manière autonome, tout en collaborant efficacement au sein d’une équipe multidisciplinaire.
• Sens aigu de l’organisation, rigueur et souci du détail.

Avantages :

• Environnement de travail stimulant, favorisant l’échange d’idées et la collaboration.
• Culture d’entreprise axée sur l’innovation, l’excellence et le respect.

Si vous êtes passionné(e) par les enjeux réglementaires liés aux dispositifs médicaux et que vous souhaitez contribuer à la mise sur le marché de produits de qualité, nous vous invitons à nous transmettre votre candidature.