21 - Dijon

CDI

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Laboratoires pharmaceutiques

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Les missions principales pour le poste Chargé(e) des Affaires Réglementaires DM H/F

  • Conception de la feuille de route réglementaire pour les produits en phase de développement et élaboration de la stratégie de mise sur le marché.
  • Supervision des relations avec les Organismes Notifiés et des interactions avec les agences de régulation.
  • Rédaction et gestion de la documentation technique des dispositifs médicaux.
  • Coordination de la préparation des dossiers de demande d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et des enregistrements.
  • Rédaction de la partie administrative et pharmaceutique des dossiers d'AMM.
  • Suivi des demandes d'AMM et coordination des réponses aux questions des autorités réglementaires.
  • Rédaction, suivi et révision des dossiers post-AMM, incluant les renouvellements et les variations.
  • Préparation des demandes réglementaires et scientifiques.
  • Participation à la revue des dossiers de transparence (HAS) et de remboursement (CEPS).
  • Élaboration, validation et diffusion des textes relatifs aux articles de conditionnement et à l'information produit.
  • Veille réglementaire 
  • Conseil sur la stratégie de communication des médicaments et produits de santé.

Le profil recherché

Titulaire d'un diplôme supérieur scientifique, tel que Pharmacien, Ingénieur ou Master, vous justifiez d'au moins 3 ans d'expérience dans un poste similaire, spécifiquement dans le domaine des dispositifs médicaux.

Une expérience réussie dans la coordination des soumissions de dossiers d'Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) et dans les interactions avec les autorités réglementaires en Europe et aux États-Unis est fortement appréciée. De plus, avoir contribué à des équipes de projet multidisciplinaires sur des aspects réglementaires serait un atout.

Vous êtes capable de travailler de manière autonome et avez démontré votre capacité à gérer des projets réglementaires ambitieux. Vous êtes dynamique et passionné par le monde de la santé en constante évolution.

 

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